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3D打印在骨科研发方面的现状

2019-10-22 19:33:09 13

3D打印正以惊人的速度向医疗领域渗透。尽管距离器官打印仍有漫长的距离,而且将不断面临伦理道德与技术的挑战(1),但由于3D打印可以构建可控制的3D支架结构,随着细胞打印和生物打印技术的进步,以及打印材料的革新,其在组织工程和再生医学领域正展现迷人的魅力。目前,3D打印作为一种新型的增材制造技术,真正规模化成功用于临床治疗的主要在骨科与口腔科领域。一批基于3D打印的患者定制化截骨导板,骨科植入物,种植牙等已经获得CE与FDA批准,被用于临床。2016年AAOS(美国骨科医师年会)上,全球骨科领先的企业均已开展3D打印制造骨科医疗器械并不断有新产品用于临床,足以显见3D打印在未来骨科中的地位。中国骨科无论在病人数量、手术例数以及手术技术方面并不落后于西方发达国家,但在骨科医疗器械,特别是植入物方面则明显落后。3D打印技术的出现,也许给了中国骨科研发自主创新的医疗器械赶上西方发达国家一个机会。值得欣喜的是,2015年CFDA也批准了中国首个3D打印髋关节产品,已开始在临床规模化应用。


1、利用快速原型制造,辅助手术设计


利用CT,MR等影像技术,重建骨骼的三维图像,然后采用分层实体制造技术获得骨骼的原型,用于教学、演示与手术设计;利用人体解剖的对称性,或者存储于数据库中的人体解剖学数据,反求或模拟缺失部位的骨骼三维图像,辅助传统的机械加工制造可植入人体的骨替代假体;这是两种较为常用、成熟的利用快速原型制作,辅助手术设计的方式。上海交通大学附属第九人民医院(6,7)利用快速原型作为辅助,在国内开展了制造患者定制的半骨盆假体用于半骨盆切除术后的重建以及髋关节翻修手术中髋臼侧严重骨缺损的重建。该研究团队的工作开展较早,但囿于金属3D打印制造技术的限制,其植入的假体仍采用传统制造工艺。随着3D打印技术的成熟,以及成型设备价格的下降,越来越多的医生借助于3D打印来进行医学教育以及复杂手术的设计与演示。


2、基于3D打印的导板设计与应用


尽管个性化截骨导板在全膝关节置换中的应用价值仍然存在争议(8,9),特别是目前缺乏提升长期结果的证据,但是其节约手术时间、改善力线、简化复杂手术的优势仍然引起广泛关注。国际主要的人工关节公司均有相应产品供应于临床。国内由于受到价格的限制(每例需额外增加支出约US$1000),同时从获取病人影像资料到截骨导板在手术使用的周期约为4周,增加了时间的成本,因此应用很少。现在国内某些人工关节制造商也开始此类研究,并在一些医院开始试用。显然,个性化截骨导板同样有学习曲线,并且是为有经验的医生设计的,而并非可以完全取代传统的手术工具。除了人工关节领域以外,在脊柱、创伤与矫形领域,基于3D打印的导板设计与应用正不断深入,并逐渐显现其特殊的价值。成都军区昆明总医院的研究团队在脊柱尸体标本中验证了颈椎椎弓根螺钉置钉导板的安全性和准确性(10),并在临床实践中也取得了满意的效果(11)。鉴于国内的情况,对3D打印感兴趣的医疗单位可以首先从导板类器械方面展开探索,借此提高医治水平。


3、基于3D打印的骨科金属植入物的研发


3D打印在骨科领域最重要、最有价值的应用方向是研制金属植入物和个性化假体。这是由可供3D打印的材料、设备及制造特点决定的。骨科常用的金属材料Ti6Al4V,钴铬合金及不锈钢均可被用于3D打印制造。电子束、激光束等高能3D打印设备的精确度与效率可满足制造小型部件及规模化需要。3D打印在计算机辅助设计下,能快速制造异型的植入物,同时,可以制造大小可控的微孔。这些微孔结构在植入体的实体部分可降低金属材料的弹性模量,减少应力遮挡;在植入体的表面可以促进金属与骨之间的骨整合。这一独特优势使其在骨科植入物研制方面充满前景。北京大学第三医院研究团队(12)设计了全微孔型3D打印钛合金人工椎体,动物实验证实人工椎体与周围骨发生良好的骨整合。而采用3D打印制备的粗糙表面螺钉相对于传统机械加工螺钉有更高的摩擦力,在体内表现更好的抗旋出力(13)。随着北京大学第三医院和北京爱康宜诚医疗器材有限公司合作开发的国内首个3D打印金属植入假体的成功上市,在初步临床应用中显示良好的效果,国内有越来越多的医疗机构、科研单位、医疗器械生产企业开始投入到3D打印应用研究中。尽管FDA 2013年批准Renovis公司的3D打印椎间融合器Tesera®,但利用微孔结构替代传统的植骨方式在人体内的表现及骨整合效率仍待长期结果证实,尤其是用于脊柱的椎间融合。北京大学第三医院参与研制的3D打印椎间融合器和人工椎体项目已结束临床研究,进入到注册审评阶段。


4、基础研究


由于金属材料先天的生物惰性,其与宿主骨之间发生的骨整合终究有限。基础研究的热点之一即关注3D打印构建的金属微孔表面改性问题。目标是促进金属微孔表面的骨整合效应,并将其作为支架材料加载其它功能性材料与药物,制造抗菌表面等。第四军医大学西京医院与上海交通大学的研究团队(14,15)在3D打印多孔钛合金表面引入壳聚糖/羟基磷灰石涂层,经过表面改性后在糖尿病诱导损伤状态下提升骨整合效应。这些研究将克服3D打印材料和制造工艺自身的弱点,从而拓展3D打印在骨科的应用。诚然,可降解生物材料的3D打印也是基础研究的热点,但距离临床转化还有相当的距离。


3D打印在骨科领域的应用正不断深入,并已从实验室走向临床。只有实现真正意义的临床转化,才能发挥3D打印的价值。医疗器械生产企业应该与医疗机构,科研单位紧密合作,从临床需求出发,以产品为向导,不断推进3D打印在骨科的应用。目前来自于政府的法律法规可能是一个重要的制约因素,特别是针对3D打印个性化植入物的制造。可喜的是我们看到了政府部门为此做的努力,将通过法律法规建设率先在3D打印个性化植入物方面取得突破。无论如何,3D打印将是中国骨科植入式医疗器械制造赶上国际步伐的一个良好机遇。

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